患者さんへ

治験とは

治験とは

人を対象に有効性や安全性等を調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。
その中でも、国から薬として承認を受けるために「薬の候補物質」を用いて実施される臨床試験のことを「治験」といいます。

治療を行うためのルール

『薬事法』とこれに基づいて厚生労働省が定めた基準『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』に従って行われています。治験に参加する患者(被験者)は、その内容などを充分に理解・納得した上で、文書により同意すること(インフォームドコンセント)が必要です。また、いつでも理由なく辞退することができ、辞退による不利益を被らないことが保証されています。

インフォームドコンセント

  • 治験の内容
    (目的・治験薬の使用方法・検査内容・参加期間など)
  • 期待される効果や副作用の可能性
  • 副作用による被害を受けた場合の補償
  • 治験への参加はいつでもやめることができ、その場合でも不利益は受けないこと

治験に参加するには

診療の経過中、担当医師から治験への参加をお願いされることがあるかもしれません。その際は担当医師や治験コーディネーターから十分な説明をします。ご不明な点があればすべてお答えいたします。ご興味・ご不明点がありましたら担当医師にご相談ください。

治験の段階

  第1相 第2相 第3相 第4相
対象者

健康成人

健康成人
主に男性

患者

患者

患者

患者

患者

患者

症例数

少数

比較的少数

多数

多数

目的

投与量を徐々に増やし、どこまでが安全かを調べる

有効性、安全性、用法用量を調べる(提案的)

治験に近い形で、有効性や安全性、用法用量を調べる(検証的)

重篤な副作用や用法容量の追加検討
剤型追加・効用拡大=>製品の延命(特定使用成績調査)

  第1相 第2相
対象者

健康成人

健康成人
主に男性

患者

患者

症例数

少数

比較的少数

目的

投与量を徐々に増やし、どこまでが安全かを調べる

有効性、安全性、用法用量を調べる(提案的)

  第3相 第4相
対象者

患者

患者

患者

患者

症例数

多数

多数

目的

治験に近い形で、有効性や安全性、用法用量を調べる(検証的)

重篤な副作用や用法容量の追加検討
剤型追加・効用拡大=>製品の延命(特定使用成績調査)

医療関係者へ

当院の実績

対象疾患 心不全 心血管イベント 高血圧 治療抵抗性高血圧(医療機器) 脂質異常 糖尿病 心房細動 閉塞性動脈硬化症 CKD合併糖尿病
受託試験数 11 2 8 1 11 8 6 2 1
対象疾患 肥満症
受託試験数 1
対象疾患 心不全 心血管イベント 高血圧
受託試験数 11 2 8
対象疾患 治療抵抗性高血圧(医療機器) 脂質異常 糖尿病
受託試験数 1 11 8
対象疾患 心房細動 閉塞性動脈硬化症 CKD合併糖尿病
受託試験数 6 2 1
対象疾患 肥満症
受託試験数 1

臨床研究

略称 臨床研究課題名  
略称 臨床研究課題名
REAL-CAD 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法。
または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
OAC-Alone 冠動脈ステント留置後12ヵ月超を経た心房細動患者に対する抗凝固薬単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
AFIRE 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究
J-Discover 日本の実臨床下における2型糖尿病患者の治療実態調査
AGAIN 日本人非弁膜症性心房細動患者におけるワルファリンからアピキサバンへの切替時の患者満足度を検討する観察研究
General 実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
MHBP 高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン・メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討
AYUMI トホグリフロジンの安全性および有効性の検討 –前向き観察研究–
HARMONY 非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響
RESPOND 日本人2型糖尿病患者における薬剤治療パターンおよび患者報告アウトカムに関する研究
STOPDAPT2 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
GARFIELD 脳卒中リスク因子を有する非弁膜症性心房細動(NVAF)患者を対象とした前向きコホート研究
SHIFT-J 高血圧合併2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの「夜間家庭血圧」に対する影響の検討
ANAFIE Registry 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究
MUSCAT-HF 拡張機能障害心不全合併の2型糖尿病患者におけるSGLT-2阻害薬の心機能への影響の検討;
αグルコシダーゼ阻害薬との比較
J'xactly 深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症の治療および再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性および安全性に関する登録観察研究
PENDULUM-mono 出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究
NOACs 非弁膜症性心房細動患者における抗凝固薬の製造販売後比較評価研究
STOPDAPT2-ACS 急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
SCAN-AF 心房細動潜在患者観察研究

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